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药品冻干具有非常突出的优点和特点

时间:2021-11-05 点击次数:76
  药品冻干是指把药品溶液在低温下冻结,然后在真空条件下升华干燥,除去冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法。该过程主要可分为:药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。
 
  冻干制剂药品的生产过程分为三个阶段:药液的配制、冻结或冷却、干燥。每个阶段在决定成品的生物、化学和物理性质方面都起着重大的作用。
 
  冻干工艺一般包括以下步骤:
 
  1、将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中,通常使用注射用水(WFI);
 
  2、将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器,以此去除药液中的细菌;
 
  3、灌装到各个已灭菌容器中,并在无菌条件下半压密封用胶塞;
 
  4、在无菌条件下,将已半压胶塞的容器转移至腔室内;
 
  5、冷冻该溶液,把半压胶塞的容器置于腔室的冷冻搁板上冷冻;
 
  6、将腔室抽真空,并将冷冻搁板升温,以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分;
 
  7、全压胶塞密封,通常由安装在冻干机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。
 
  与其它干燥方法相比,药品冻干具有非常突出的优点和特点:
 
  1、药液在冻结前分装,剂量准确;
 
  2、在低温下干燥,能使被干燥药品中的热敏物质保留下来;
 
  3、在低压下干燥,被干燥药品不易氧化变质,同时能因缺氧而灭菌或抑制某些细菌的活力;
 
  4、冻结时被干燥药品可形成“骨架”,干燥后能保持原形,形成多孔结构而且颜色基本不变;
 
  5、复水性好,冻干药品可迅速吸水还原成冻干前的状态;
 
  6、脱水彻底,适合长途运输和长期保存。

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