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冻干技术在医药上获得了广泛应用

时间:2021-10-11 点击次数:32
  药品冻干是指把药品溶液在低温下冻结,然后在真空条件下升华干燥,除去冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法。该过程主要可分为:药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。
 
  由于冻干药品呈多孔状,能长时间稳定贮存并易重新复水而恢复活性,因而被广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。
 
  生物制品的冻干产品,需要有一定的物理形态;均匀的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价、长的保存期。因此,不仅要对制苗过程和冻干后的密封保存进行控制。重要的是对冻干过程的每一阶段的各参数进行全面的控制,才能得到的产品。
 
  如果制品共晶点较高,系统的真空度也能保持良好,凝结器的制冷能力充裕,则也可采用一定的升温速度,将搁板温度升高至允许的温度,直至结束,但也需保证制品在大量升华时的温度不得过共晶点。
 
  药品按上述方法干燥后,可在室温下避光长期贮存,需要使用时,加蒸馏水或生理盐水制成悬浮液,即可恢复到冻干前的状态。
 
  药品冻干优点:
 
  (1)液体药剂加工方便,简化了无菌作业的过程,冻干过程是在低温下进行,因此,对许多热敏性的物质特别适用。如生物药剂中的活性蛋白质、微生物之类的制剂,不会在冻干过程中发生变性或失去生物的活性。因此,该技术在医药上得到广泛的应用。
 
  (2)在低温干燥过程中,制剂药品中一些挥发性成份损失很小。
 
  (3)在冻干过程中,微生物的生长和活性酶的作用无法进行,因此保持原来的性状,提高了干粉的稳定性。
 
  (4)由于在冻结状态下进行干燥,因此制剂药品的体积几乎不发生变化,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。
 
  (5)干燥后的物质疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,几乎立即恢复原来的性状。冻干制剂的水溶性特别好。
 
  (6)冻干是在真空下进行,氧气极少,因此,药品制剂中一些易氧化的物质得到了保护。
 
  (7)冻干能排除药品制剂中95%~96%以上的水份,这样可以使干燥后的药品干粉能长期保存而不变质。

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