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药品冻干工艺在提升药品稳定性上有很大优势

时间:2021-05-18 点击次数:78
  近年来随科学技术的发展,药物处理技术逐渐完善,药物经过处理之后可提升药物保存时间,确保药物不变质,能够在规定时间内发挥其作用。药品冻干工艺是药物处理的关键技术,药物进行冻干之后通常会呈现多孔形状,便于长时间保存,同时能够进行水分重新吸收,利于恢复药物活性。因此,在口服以及速溶药物中该技术具有广泛的应用,并且在固体蛋白质以及药物包埋体脂质体制备中的应用范围较广。
 
  该过程主要可分为:药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。药品按上述方法处理后,可在室温下避光长期贮存,需要使用时,加蒸馏水或生理盐水制成悬浮液,即可恢复到冻干前的状态。
 
  大约40%的生物无菌注射药物(蛋白质,酶,疫苗,肽…)和部分小分子化学药物(抗生素、维生素、肿瘤药物和循环器官药物等)是用冻干方法制备的,而且随着抗体、疫苗等生物制剂的迅速发展,以及更多的注射剂(脂质体,微球,复杂螯/包合物等等)的开发与增加,将有更多的冻干制剂出现。
 
  在绝大多数情况下,许多液态的药品在室温条件下是不稳定的,可能会伴随多种化学反应,导致药品变质的情况,为了能够将液态的制剂保持在低温条件下则需要严格的储藏和运输环境,但是如果利用冻干技术将他们变成干燥状态,这些反应就可以延迟发生,从而提升药品稳定性。同时变成粉末状的制剂也更加利于处理、运输、存储和分发,不仅如此使用低温干燥并不会损害他们的生物活性,一定程度上具有很大的优势。
 
  除了制剂外,该技术也用于原料药的制造,在室温下进行冻干以达到化学稳定性。然而对于原料药来说,在托盘处理、干燥器装载、干燥器清洗和移除等方面仍需要继续改进。
 
  冻干不是一个全新的技术,它已经在许多行业应用许久,不仅仅是医药行业,化妆品或者食品也离不开它。当然,也并不是所有的东西经过冻干才算好,因为它只是为了能够让药物本身发挥更大的作用,有些东西本身就很稳定便不需要这样处理。

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