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冻干技术是制药工业中的重要技术之一

时间:2020-12-12 点击次数:69
  冻干技术是制药工业中的重要技术之一,如何有效合理地控制产品的质量控制和工业生产。其工作原理是指把药品溶液在低温下冻结,然后在真空条件下升华干燥,除去冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法。
 
  其过程主要可分为:药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。药品按上述方法操作后,可在室温下避光长期贮存,需要使用时,加蒸馏水或盐水制成悬浮液,即可恢复到冻干前的状态。
 
  冻干工艺一般包括以下步骤:
 
  (1)将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中,通常使用注射用水(WFI);
 
  (2)将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器,以此去除药液中的细菌;
 
  (3)灌装到各个已灭菌容器中,并在无菌条件下半压密封用胶塞;
 
  (4)在无菌条件下,将已半压胶塞的容器转移至腔室内;
 
  (5)冷冻该溶液,把半压胶塞的容器置于腔室的冷冻搁板上冷冻;
 
  (6)将腔室抽真空,并将冷冻搁板升温,以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分;
 
  (7)全压胶塞密封,通常由安装在液压式或螺杆式压塞装置来完成。
 
  冻干技术在生物制药方面的应用:
 
  (1)在生物制品方面的应用
 
  a.活菌菌苗。例如卡介苗、流脑菌苗、结核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙门氏菌、链球菌等。
 
  b.火毒疫苗。例如麻疹疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、鸡瘟疫苗等。
 
  c.其它生物制品、生化药品。乙肝表面抗原诊断雪球、人白细胞干扰素、辅酶A(CoA)、三磷酸腺苷(ATP)、尿激酶等。
 
  (2)在西药生产中的应用
 
  多为针剂,以抗生素药、循环器官用药、中枢神经用药、维生素类和肿瘤药物为多。例如氨苄青霉素、利菌沙(琥乙红霉素片)等。
 
  (3)在中药生产中的应用
 
  近几年开始用冻干法加工中成药,将配制好的中成药,经过浸渍、提取、过滤、浓缩、冻干后再制成粉剂、片或针剂。
 
  (4)医疗方面的应用
 
  利用冻干技术可以长期保存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官。冻干时细胞未被破坏,复水后生物体又能复活。

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