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药品冻干机是无菌生物制剂的关键设备
点击次数:491 发布时间:2019-10-12
 
  
  药品冻干机作为无菌生物制剂的关键设备,其各项性能指标关系到产品的质量,如冻干机的清洗灭菌效果与产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。目前,2010版药品生产和质量管理规范和药品MP指南中规定,药品生产使用的关键设备,安装和调试完成后,在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认,以确保设备性能仍能符合工艺需求。
  
  药品冻干机拥有诸多的特点和优势:
  
  1、适用于热敏性物质。因为整个过程在低温下进行,所以对于许多热敏性的物质特别适用,不会发生变性或失去生物活力。因此,在医药行业中得到了广泛地应用。
  
  2、物质损失小。在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小,适合一些化学产品,药品和食品的干燥。
  
  3、维持物质形状。在冷冻干燥过程中,微生物的生长和酶的作用无法进行,体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象,氧气也极少。因此,药品冻干机能保持原来的性状,不会氧化,也不会改变物质构造。
  
  4、物质容易溶解。干燥后的物质疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,几乎立即回复原来的性状。
  
  5、物质长期保存。干燥能排除95-99%以上的水分,使干燥后的产品能长期保存而不致变质。因此,冷冻干燥目前在医药工业、食品工业、科研和其他部门都得到了广泛的应用。
  
  在这些诸多的特点和优势以及持续提高的医药需求助力下,药品冻干机市场规模的不断扩大。为更好地占据市场,有医药装备企业秉承改革与创新的理念,引进国外先进技术并进行再创新,研发出基于风险控制理念,绿色节能为主题的新型能药品冻干机,以推动及提高国内行业标准、质量的发展。
  
  业内人士表示,中国药品冻干机市场的未来发展乐观,要想把握机遇,相关企业还是要从生产、技术、质量、验证等多角度、多方位理解全流程,设备技术的发展方向。
  
  在医药政策、市场需求的推动下,目前,国产冻干机与国外先进冻干机的差距不断缩小,一些企业自主研发的冻干机不仅具有较高的产品质量,还得到各地重点实验室,医疗机构以及制药企业的广泛使用,深受科研、医药及食品行业人员的青睐。
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